Abstract
突发性聋是一种常见病、多发病。纵览国内外突发性聋诊治的疗效评估，各国在治疗疗效评估指标和标准方面各具特色，常用疗效判定的指标包括：①平均听阈；②受损频率听力提高的绝对值；③平均听阈提升的百分比；④言语识别率；⑤言语识别阈等。评估标准多以疗效分级或平均听阈的改善水平作为治疗有效的判定标准，缺乏统一标准，不利于全球突发性聋相关研究的同质化推进。本文系统回顾了多国突发性聋临床实践指南及质量较高的临床多中心研究中的疗效评估指标和标准，以便为我国突发性聋诊治效果评价改进提供参考。
Keywords: 突发性聋, 疗效判定, 指标, 标准
Abstract
Sudden sensorineural hearing loss is a common and frequently-occurring disease. Looking at the efficacy evaluation of the diagnosis and treatment of sudden sensorineural hearing loss at home and abroad, each country has its own characteristics in the indicators and criteria of the treatment efficacy evaluation, and the common indicators of efficacy evaluation include: average pure-tone hearing threshold, the absolute value of hearing improvement of impaired frequency, the percentage of average pure-tone hearing threshold increase, speech discrimination score, speech recognition threshold, etc. The evaluation criteria mostly take the efficacy grade or the improvement level of average hearing threshold as the criterion of effective treatment, and the lack of unified standards is not conducive to the homogenization of global research related to sudden sensorineural hearing loss. In order to provide reference for the clinical evaluation of sudden sensorineural hearing loss in China, this study systematically reviewed the clinical practice guidelines and the evaluation indexes and criteria of clinical efficacy in high quality clinical multicenter studies of the disease in many countries.
Keywords: sudden sensorineural hearing loss, efficacy assessment, index, criteria
突发性聋是指72 h内突然发生的、原因不明的感音神经性听力损失，至少在相邻的两个频率听力下降≥20 dB HL[1]。随着工作和生活节奏的加快，突发性聋在全球的发病率呈明显上升趋势，2004年，德国指南报告的年发病率为20人/10万，2011年，指南报告的发病率增加到每年160~400人/10万[2]。2012年，美国指南报告的发病率为5~20人/10万，2019年，指南报告的发病率增加到5~27人/10万[3]。突发性聋是一种临床急症，治疗遵循诊断的准确性、干预的及时性、治疗的一致性原则，各国指南建议使用包括糖皮质激素、血液流变学治疗等全身或局部给药治疗方法，对治疗效果的评价，目前多以纯音测听气导平均听阈(pure-toneaverage，PTA)和(或)言语识别率(word recognition score，WRS)的改善水平来评估患者治疗效果[4-6]，尚缺乏统一标准，不利于全球突发性聋相关研究的同质化推进。本文针对中国、美国、德国、日本、西班牙和法国等国家跨度48年的突发性聋治疗疗效判定指标和标准应用综合分析进行综述。
1. 突发性聋疗效评价指标
突发性聋研究中，疗效评价指标众多，多使用PTA与WRS两个指标。纯音测听可以反映应受试者对不同频率声音的感知能力，而言语识别反映的则是复杂的、严密的听觉综合功能的过程，在听力学测试中有重要的意义。
中国、日本标准以PTA为疗效评价指标。PTA是国际上通用的疗效评价指标，但需要注意标准中PTA所代表的频率，这与不同语言使用习惯、言语分布频率等因素有关。美国标准以PTA和WRS两个指标联合进行疗效，分别从患者“听的见”和“听得清”两个角度进行评价。突发性聋的治疗以改善患者的言语识别能力为最终目的，在WRS未显著提升的情况下，PTA的改善对患者生活质量的提高无太大的帮助[7]，使得PTA联合WRS两个指标评估疗效更加合理。值得注意的是，对于言语测试，目前还未经过验证的工具来评估不同语言之间言语测试的等效性[8]，可能使不同国家的研究数据存在异质性。2011年，西班牙标准建议使用PTA作为疗效评价指标，对于单侧突发性聋患者建议以听力恢复的百分比为指标，以数字直观的体现听力恢复程度[9]；2019年更新版标准中则建议参考美国标准进行疗效评价[10]。2017年，由美国、日本、德国、澳大利亚、法国等国家的学者进行讨论并形成共识，同样建议使用PTA作为疗效判断指标[8]。德国2011年指南修订版则未对疗效判定进行具体的定义[2]。中国标准中并未加入WRS指标，这与中国言语测试的普及率较低有关，不能普遍适用大多数医疗机构。
2. 突发性聋疗效评价标准
本部分主要介绍中国、美国和日本的疗效评价标准，在临床应用中各有优劣。
2.1. 中国标准
随着对突发性聋发病机制的不断探索和诊疗的规范，结合国外指南和共识及最新的研究进展，中国学者分别于1997年[11]、2006年[12]、2015年[1]共推出3版突发性聋指南。3版指南中疗效分级均分为4级：痊愈、显效、有效、无效，改善标准均一致。与1997年第1版指南中使用250~4 000 Hz 5个频率的PTA变化来评估患者预后恢复情况的标准不同，2006版和2015版的指南更强调针对受损频率的恢复情况来对患者预后进行评估，对低频突发性聋、高频突发性聋等听力图患者的疗效评价比使用固定频率PTA更具合理性。在2015版的指南中，疗效判定亦建议使用痊愈率和有效率，其中总有效率为痊愈率、显效率以及有效率的总和，见表 1。
表 1.
2015年突发性聋诊断和治疗指南
分级
疗效判定
PTA代表频率
痊愈
受损频率听力恢复至正常，或达健耳水平，或达此次患病前水平
受损频率
显效
受损频率听力平均提高30 dB以上
有效
受损频率听力平均提高15~30 dB
无效
受损频率听力平均提高不足15 dB
Open in a new tab2.2. 美国标准
美国指南发布前，两项突发性聋经典研究使用的预后疗效标准得到大量应用。1975年，美国学者Siegel[13]对80例突发性聋患者完成6个月的随访，比较治疗前后500、1 000和2 000 Hz 3个频率PTA的变化，疗效评估标准见表 2。1980年，美国学者Wilson等[14]对67例突发性聋患者类固醇治疗疗效的临床研究中，比较言语识别阈与PTA提升的百分比，具体标准见表 3。Siegel的研究虽仅以PTA为疗效判定指标，但分级时也考虑了听力水平对于WRS的影响；Wilson的研究则同时使用言语识别阈与PTA提升的百分比为判断指标，并进行了相应的分级，同时分级也考虑了言语对患者实际生活的重要意义。
表 2.
Siegel标准
分级
疗效判定
PTA代表频率
完全恢复
无论改善的大小，患者最终听力水平＜25 dB
500~2 000 Hz
部分恢复
听力改善>15 dB，最终听力水平在25~45 dB
轻微改善
听力改善>15 dB，但最终听力水平>45 dB
无改善
听力改善＜15 dB
Open in a new tab表 3.
Wilson标准
分级
疗效判定
PTA代表频率
完全恢复
言语识别阈或纯音平均听阈恢复到听力损失前的10 dB以内
未明确
部分恢复
言语识别阈或纯音平均听阈恢复到听力损失前≥50%
未恢复
听力恢复百分比＜50%
Open in a new tab临床试验中，数据使用不同指标和标准进行表述限制了研究者对不同研究的比较，听力报告的一致性对于准确评估与研究听力相关的影响因素至关重要。为实现听力报告的标准化，2012年，美国耳鼻咽喉头颈外科学会听力委员会推出适用于所有形式的听力损失的听力报告最基础的标准[15]。临床试验中的听力结果应至少包括PTA和WRS两个指标，并将治疗前(图 1)和治疗后(图 2)数据[16]报告在一个将PTA与WRS相关联的棋盘图上，研究者仍可以他们认为有趣的形式发布他们的数据。标准化听力结果的报告有助于整合分析不同研究团队收集的数据，并允许通过大量的患者队列，对影响患者疗效的因素进行统计学意义的推断，以提供更高质量等级的证据。
图 1.
治疗前突发性聋患者听力水平分布
y轴表示PTA，x轴表示WRS，每个方格内数字代表对应听力数据患者的数量。
Open in a new tab图 2.
治疗后突发性聋患者随访6个月的听力水平变化
在x轴上以±10%的间隔绘制WRS变化百分比，中点为0(无变化)。在y轴上以±10 dB为间隔绘制PTA的dB变化，中点为0 dB(无变化)，每个方格内数字代表对应听力数据患者的数量。
Open in a new tab通过对前期突发性聋研究使用的疗效判定指标和标准进行归纳总结，美国耳鼻咽喉头颈外科学会于2012年发布第1版《突发性聋临床实践指南》，指南适用于18岁及以上的突发性聋患者，在排除明确或怀疑患病前有双侧听力不对称，一般情况下都应该用健耳作为听力恢复判断时的参照对象，判定标准见表 4[17]。在2012版指南的基础上，基于最新的循证医学文献证据对指南进行修订与更新，疗效判定的指标和标准依旧延续2012年指南中的建议，但与2012版指南中随访时间为确诊后6个月内不同，2019版指南则要求应在治疗结束时和治疗结束后6个月内进行随访，以进一步评估患者的听力变化[3]。
表 4.
美国突发性聋临床实践指南
分级
疗效判定
PTA代表频率
完全恢复
患耳纯音听阈与健耳相差＜10 dB且言语识别率(WRS)与健耳相差＜5%~10%
500~4 000 Hz
部分恢复
①对于因突发性聋而失去可用听力的患耳，如听力恢复到可用范围内，即为显著改善；②对于突发性聋后听力仍在可用范围内的患耳，PTA改善>10 dB或WRS提高≥10%视为部分恢复
未恢复
听力改善＜10 dB
Open in a new tab2.3. 日本标准
日本学者Kanzaki等[18]在1999对日本制定的突发性聋诊断依据、鉴别诊断、听力恢复的评估和治疗有效性标准进行回顾和总结，听力恢复以PTA为判定指标，比较治疗前后250、500、1 000、2 000和4 000 Hz 5个频率PTA的变化，判定标准见表 5。
表 5.
日本突发性聋疗效判断标准
分级
疗效判定
PTA代表频率
完全恢复或痊愈
患者250、500、1 000、2 000和4 000 Hz的阈值均恢复至20 dB以内或患耳听力损失恢复到与对侧健耳相同水平
250~4 000 Hz
显效
PTA改善≥30 dB
有效
PTA改善10~30 dB
无效
PTA改善＜10 dB(包括听力恶化)
Open in a new tab低频听力损失患者听力损失频率主要是125~500 Hz，使用上述标准进行疗效评估时则存在局限性。为准确评价患者恢复情况，日本学者对低频突发性聋的具体定义、程度分级及预后疗效判断标准进行规范统一[19]。具体标准见表 6。
表 6.
日本低频突发性聋疗效判断标准
分级
疗效判定
PTA代表频率
完全恢复
125~500 Hz 3个频率PTA≤20 dB，或恢复到与对侧健耳相同阈值水平
125~500 Hz
改善
PTA改善≥10 dB，但未达到完全恢复标准
无变化
PTA改善＜10 dB
恶化
除上述标准外的变化
Open in a new tab2.4. 西班牙、法国和德国标准
西班牙共识中疗效评价标准主要参考美国疗效评价标准和指南。2011年，西班牙学者推出第1版突发性聋共识，推荐治疗结果以2种方式呈现，一是使用美国学者Siegel提出的预后疗效分级标准，二是对于单侧突发性聋患者经治疗后听力恢复的百分比，以及言语识别阈和WRS[9]。2019年，新版西班牙共识推荐使用美国2012版突发性聋指南中预后疗效评价标准，相较于美国指南和Siegel提出的判定标准不同的是，西班牙共识中PTA的代表频率为250、500、1 000、2 000、4 000和8 000 Hz 6个频率[10]。
2017年，由美国、日本、德国、澳大利亚、法国等国家学者讨论形成的突发性聋治疗共识，建议以PTA为主要疗效判断指标，显著改善的判断标准为PTA改善>10 dB[8]。德国2011年指南修订版则未对疗效判定标准进行具体的定义[2]。
在临床应用中，美国痊愈标准只适用于发病前双耳听力正常的患者，对于既往有听力损失的患者则不适用，日本250~4 000 Hz 5个频率的阈值均恢复至20 dB以内则更严格，中国指南痊愈标准为听力恢复至正常，或达健耳水平，或达此次患病前水平表述则更全面。对于有效的判断标准尚存在争议，美国和日本标准推荐以10 dB为界限，而纯音测听的最大误差也为10 dB，中国以15 dB为界更为合理。同时，随访时间也是疗效评价的重要影响因素，美国指南中建议在治疗结束时和治疗结束后6个月内进行随访，有助于为患者补救性治疗提供依据并在听力稳定时进行治疗效果的评价。
3. 突发性聋临床研究中疗效判断标准的应用
突发性聋患者首要表现为听力下降，听力下降则会不同程度的影响患者的言语交流能力，同时部分患者也会伴随耳鸣(约90%)、耳闷胀感(约50%)、眩晕或头晕(28%~57%)等症状[20-22]，听力损失的程度及耳鸣等因素甚至会使患者产生焦虑、抑郁情绪[6, 23]。突发性聋的临床研究中，多以PTA的变化作为主要疗效判定指标；WRS、耳鸣、眩晕等主观感觉的变化作为次要疗效评价指标，对患者治疗后恢复情况进行综合评价。见表 7、表 8。
表 7.
突发性聋多中心研究预后疗效评价指标及标准
作者
年份
样本量/例
疗效评价
Suckfüll，等
2002
201
主要疗效评价：治疗48 h后纯音恢复的百分比次要疗效评价：治疗后6周听力的改善，言语识别阈，耳鸣与不良反应发生率
Westerlaken，等
2007
81
主要疗效评价：发病12个月的PTA和WRS的改善次要疗效评价：耳鸣、眩晕、耳闷堵感等主观感觉的改善
Rauch，等
2011
250
主要疗效评价：治疗后2个月PTA的改善次要疗效评价：治疗后6个月时的PTA改善，2个月和6个月耳间差和WRS
Nosrati-Zarenoe，等
2012
93
疗效评价：突发性聋3个月听力的改善
杨仕明，等
2013
1 024
主要疗效评价：结束治疗后听力改善水平次要疗效评价：耳鸣、眩晕或头晕、耳闷等因素的改善
Nakagawa，等
2014
120
主要疗效评价：治疗后8周的听力改善次要疗效评价：PTA随时间的变化和不良事件发生率
王秋菊，等
2015
76
主要疗效评价：治疗后第14天听力改善次要疗效评价：治疗后第14天WRS的改善
Tsounis，等
2018
102
疗效评价：治疗第90天PTA的改善
Open in a new tab表 8.
突发性聋研究预后疗效评价指标和有效判定标准
评价指标
有效判定
PTA
PTA改善>10 dB/PTA改善≥10 dB
PTA改善>15 dB/PTA改善≥15 dB
PTA改善≥20 dB
PTA改善≥30 dB
WRS
WRS提升≥20%或WRS≥90%
PTA+WRS
PTA或SRT改善≥10 dB，WRS提升≥10%
PTA改善>10 dB，WRS提升>12%
PTA改善≥10 dB或WRS提升≥15%
PTA改善20 dB或WRS提升20%
Open in a new tab4. 特殊人群突发性聋疗效判定
4.1. 儿童突发性聋疗效判定
儿童突发性聋患者病情特点为发病年龄低，病情重，幼儿不能准确表达症状，并且单侧耳聋时家长也较难发现，易延误就诊，错过最佳的诊疗时机[24]。诊断过程中需结合主客观听力检查鉴别伪聋。目前尚无儿童突发性聋预后评估标准指南或共识，国外学者恢复的定义多使用1975年Siegel标准及美国指南疗效判断标准[25-26]；国内学者则多使用中国突发性聋指南疗效判定标准对预后疗效进行判定[24, 27]。
4.2. 老年突发性聋疗效判定
老年性耳聋的特点是随着年龄增长，双耳进行性、对称性的听力损失，通常是以双侧高频听力下降为主要类型的感音神经性听力损失[28]。对于老年突发性聋预后恢复的疗效判定，如果患者发病前有听力结果，则可以直接参考比较，如果无发病前听力结果，可参考对侧耳的听力结果[29]。
4.3. 双侧突发性聋疗效判定
双侧突发性聋依据双耳发病间隔，分为双耳同时突发性聋和双耳相继突发性聋，与单侧突发性聋相比，发病时听力损失程度较重，预后相对较差[30]。对于双侧突发性聋疗效判定，突发性聋多以耳数进行疗效判定，亦有以双耳恢复较好耳为患者疗效判断依据；相继突发性聋则根据间隔时间发病较晚耳恢复情况为判断依据[31-32]。
5. 总结和展望
目前，对于突发性聋疗效判定存在多种指标和标准，国际上尚未形成统一的疗效判定标准。突发性聋指南与共识多以PTA为指标制定判定标准，高质量的突发性聋研究亦关注患者WRS、耳鸣、眩晕及生活质量等指标恢复和影响。在疗效判定中，PTA的变化是国际上通用的疗效评价指标，言语测试则可以评估患者言语沟通能力，亦可以和纯音测听结果的准确性相互印证，同时，突发性聋患者伴随症状，如耳鸣、头晕/眩晕、耳闷和声敏感等主观感觉变化及精神状态也应受到关注。
指南和共识的疗效评价指标和标准适用于自己国家的医疗资源，具有普适性。目前，国内言语测试尚未普及，遂我国指南中只使用以PTA为指标并进行疗效分级。在未来结合不同语言因素，研发低成本、易普及、高信效度的言语测试词表，以更好的适应临床应用，为指南疗效判断部分的完善更新提供基础。疗效评价时评价指标应至少包括PTA和WRS，分别评价受试者“听的到”和“听得清”的能力，研究者也可纳入耳鸣、情绪等影响因素进一步全面分析，并以有趣的形式呈现。疗效判断指标和标准的统一，不仅有利于患者治疗疗效的评价，也有利于研究者对比不同治疗方法和各种因素对预后恢复的影响，以便为临床提供更好的诊疗指导。
Funding Statement
国家重点研发计划(No：2023YFC2508400、2023YFC2509800)；国家自然科学基金面上项目(No：82171130)
Footnotes
利益冲突 所有作者均声明不存在利益冲突
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